济南这家企业生产的诊断新冠抗原检测试剂成功获批

济南一家生物科技企业自主研发的新冠抗原检测试剂正式获得国家药品监督管理局的批准，标志着该产品可以大规模投入市场供应，为疫情防控再添利器。这款检测试剂以操作简便、结果快速的特点受到关注，无需复杂设备，仅需使用者自行采集鼻咽拭子样本，15至20分钟内即可显示检测结果。这不仅大大缓解了核酸检测周期的紧张需求，也便利了居家筛查和社区防控工作的开展，尤其适合在没有核酸检验能力的偏遠学校、景区、劳工区域等场所配置运用。企业代表在接受采访时表示，试剂研发围绕Delta及Omicron流行的主要突变株调整基因比例，保证了高于国内乃至大洋彼岸审批基准的敏感性接近96%、特异性做到相对兼顾高达高达近乎理想状态的98.7%，未来一旦特殊防疫要求有所升级并因市场重获热需时，产量可达每百平方级每周百万以上批次数之自严满足。